我司成功组织并召开第二届武汉生物等效性研究专题研讨会暨第四届武汉生物分析与药物代谢年会

       9月15-17日由中国生物分析协会与华中科技大学同济医学院药学院主办、武汉宏韧生物医药科技有限公司和上海市公共卫生临床中心承办的第二届武汉生物等效性研究专题研讨会暨第四届武汉生物分析与药物代谢年会在武汉纽宾凯光谷国际酒店举行。来自国家食品药品监督管理总局药品审评中心、中国科学院上海药物研究所、北京大学、浙江大学、华中科技大学、武汉大学、中山大学、中南大学、上海中医药大学、安徽医科大学、青岛大学、上海市公共卫生临床中心、北京航天中心医院、武汉精神卫生中心、科文斯医药研发（上海）有限公司、北京信立达医药科技有限公司、上海韧致医药科技有限公司、先策医药科技（武汉）有限公司、广州帝奇医药技术有限公司、杭州伊柯夫科技有限公司、嘉兴太美医疗科技有限公司、北京欧诺美医药科技有限公司等高校、医院、企业的30余位国内知名新药审评、药物分析、药代动力学、数据管理与统计分析、药剂学专家到会。本次会议规模盛大，现场嘉宾云集，包括有来自湖北、山东、浙江、北京、上海、天津、云南、海南、吉林等22个省市人福医药、齐鲁制药有限公司、浙江华海药业股份有限公司、四川科伦药物研究员有限公司、天津红日药业等265家单位约600名代表。

　　会议开幕式由华中科技大学同济医学院附属同济医院杜艾桦主任主持会议。首先，中国科学院上海药物研究所钟大放教授代表中国生物分析协会致辞；然后，会议主办方华中科技大学同济医学院药学院姜宏梁教授致欢迎辞，感谢各位参会专家对会议工作的支持和帮助。姜宏梁教授指出，本次会议是针对目前化学药物仿制药一致性评价研究各环节中存在的难点与困惑而召开的具有重要影响力的学术会议。本次会议将深入交流与探讨BE申报资料技术审评要点、BE研究临床试验方案设计、规范性生物分析关键考量因素、数据管理与统计分析注意事项、高变异药物BE研究案例分析、预BE研究的作用、BE研究和报告的科学与规范性等方面内容，将进一步推动我国仿制药一致性评价的进程。

　　随后，来自国家食品药品监督管理总局药品审评中心的张玉琥教授进行了题为“仿制药一致性评价与BE试验”的主题报告，对仿制药一致性评价相关的指导原则与法规进行系统介绍，并结合药品审评中心的实例分析仿制药一致性评价中关注的要点。北京航天中心医院刘会臣教授以特殊仿制药窄治疗窗药品为立足点，阐述其生物等效性实验方案设计的关键影响因素。中国科学院上海药物研究所钟大放教授对生物分析中存在的稳定性问题进行了系统的介绍，并给出了相关的解决方案。华中科技大学姜宏梁教授结合具体实例解析了BE研究中的生物分析检测影响因素。

　　最后，华中科技大学公共卫生学院尹平教授、北京大学魏敏吉教授、中南大学阳国平教授、华中科技大学同济医学院附属同济医院刘东教授、上海中医药大学郑青山教授、浙江大学江波主任等分别进行了题为“BE的方案设计”、“生物等效性研究中如何进行例数的估算”、“高变异药物生物等效性研究”、“从理论到实践-BE试验病房建设与管理”、“生物等效性试验的若干疑难问题与对策”、“关于OIPs制剂BE研究设计的几点考虑”的主题报告。

　　此外，大会报告前的会前培训了邀请了中南大学的程泽能教授、中山大学钟国平教授、武汉宏韧生物医药科技有限公司陈桂英博士、先策医药科技（武汉）有限公司冯珊总经理、广州帝奇医药技术有限公司刘锋博士等分别作了题为“从申办方的角度看BE试验”、“生物等效性试验研究操作规范与核查要点”、“生物等效性研究中多分析物检测方法开发的主要关注点”、“严格管理试验过程、保证研究文件和数据符合CFDA要求”、“仿制药一致性评价产品的处方工艺开发和产业化”的报告。与会嘉宾表示本次会议学术水平高，内容丰富，受益匪浅，未来将以更加努力的姿态，努力做好仿制药一致性评价工作，提高我国仿制药水平。