2017武汉生物等效性研究专题研讨会-第二轮通知

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第二届武汉生物等效性研究专题研讨会

第四届武汉生物分析与药物代谢年会通知

尊敬的各位同仁:

由中国生物分析协会与华中科技大学同济医学院药学院主办、武汉宏韧生物医药科技有限公司和上海市公共卫生临床中心承办的第二届武汉生物等效性研究专题研讨会暨第四届武汉生物分析与药物代谢年会兹定于2017年9月15-17日在武汉召开。自开展一致性评价以来,制药行业在迎接巨大发展机遇的同时也面临严峻的挑战。目前,仿制药一致性评价已进入冲刺攻坚阶段,生物等效性(BE)评价正逐步进入高峰期。制药企业、临床研究机构、分析检测单位、数据管理与统计分析单位以及临床CRO公司如何更加有效、密切地协同配合来完成BE研究有待更加深入的交流与讨论。

本次会议的目的为了进一步促进制药企业与临床研究机构、分析检测单位、数据管理与统计分析部门以及临床CRO公司等在仿制药生物等效性研究领域进行深入交流,分享前期研究经验与体会,提高生物等效性研究的效率与质量。本次会议主题为针对目前化学药物仿制药一致性评价研究各环节中存在的难点与困惑,深入交流与探讨BE申报资料技术审评要点、BE研究临床试验方案设计、规范性生物分析关键考量因素、数据管理与统计分析注意事项、高变异药物BE研究案例分析、预BE研究的作用、BE研究和报告的科学与规范性等方面内容。

我们诚挚地邀请您在百忙之中,与我们共聚一堂,分享与交流仿制药物生物等效性评价中的热点和难点。期待并预祝本次会议圆满成功!

谢谢您的参与与支持!

全体组委会成员


一、会议主办、承办单位

主办单位:

中国生物分析协会

华中科技大学同济医学院药学院

承办单位:

武汉宏韧生物医药科技有限公司

上海市公共卫生临床中心

目前支持单位:

SCIEX中国公司(金牌)

赛默飞世尔科技(中国)有限公司(金牌)

北京海金格医药科技有限公司(银牌)

国信医药科技(北京)有限公司(银牌)

恩远医药科技(北京)有限公司(银牌)

北京凯普顿医药科技有限公司(银牌)

上海析维医疗科技有限公司(银牌)

沃特世科技(上海)有限公司(银牌)

安捷伦科技(中国有限公司)(银牌)

杭州伊柯夫医药科技有限公司(银牌)

广州帝奇医药技术有限公司(银牌)

上海熙华检测技术服务有限公司(银牌)

上海优宁维生物科技有限公司(银牌)

北京汇诚瑞祥医药技术有限公司(铜牌)

安徽万邦医药科技有限公司(铜牌)

岛津企业管理(中国)有限公司(铜牌)

嘉兴太美医疗科技有限公司(铜牌)

德国耶拿分析仪器股份公司(铜牌)

媒体支持:驭时临床试验信息;药品圈


二、会议时间与地点

注册时间:2017年9月15日全天

会前培训:2017年9月15日13:00-18:00

会议时间:2017年9月16-17日

会议地点:武汉纽宾凯光谷国际酒店


三、议费用与住宿

参会代表9月10号前报名并缴费收取会议注册费800元/人;9月10号后报名缴费收取会议注册费1200元/人(大会附赠的会前培训,因会议厅较小,报名额现已满)。大会提供免费午餐与茶歇。会议住宿及差旅费由参会者自己负责。住宿可就近安排在武汉纽宾凯光谷国际酒店、潮漫凯瑞国际酒店、汉庭酒店(高新大道店)。


四、报名与联系方式

网上报名:请于9月12日前将报名表发送电子邮件至联系人处。报名时间以收到电子邮件日期为准,报名确认以收到注册费及电子邮件回复为准。此外,因会议厅的座位有限,建议每个单位的参会人数不超过3人。截止日后报名者则需根据有无剩余名额而定。

联系人:

邱雨婷(会务及注册),联系电话:18694052820/027-65520925

邮    箱:yuting.qiu@hrbiopharm.com

张普(会议赞助),联系电话:18927431199

邮    箱:pu.zhang@hrbiopharm.com


注册收费信息:

收款名称:武汉宏韧生物医药科技有限公司

收款帐号:127909285710702

开户行:招商银行武汉分行光谷科技支行


五、会议组委会成员(按姓氏首字母排序)

曹 玉 主 任(青岛大学附属医院)

杜艾桦 主 任(华中科技大学同济医学院附属同济医院)

房茂胜 主 任(武汉精神卫生中心)

顾 俊 主 任(上海市公共卫生临床中心)

黄建英 主 任(武汉大学中南医院)

黄建耿 副教授(华中科技大学同济医学院药学院)

姜宏梁 教 授(华中科技大学同济医学院药学院)

刘会臣 教 授(北京航天中心医院)

汤晓东 博 士(中国生物分析协会)

吴建才 主 任(华中科技大学同济医学院附属协和医院)

周 健 主 任(武汉大学人民医院)


六、研讨会报告嘉宾(按姓氏首字母排序)

毕吕存 博 士(科文斯医药研发(上海)有限公司)

邓亚中 总经理(北京信立达医药科技有限公司)

付海军 博 士(上海韧致医药科技有限公司)

顾 俊 主 任(上海市公共卫生临床中心)

胡 伟 博 士(安徽医科大学第二附属医院)

姜宏梁 教 授(华中科技大学同济医学院药学院)

刘会臣 教 授(北京航天中心医院)

刘 东 教 授(华中科技大学同济医学院附属同济医院)

魏敏吉 教 授(北京大学临床药理研究所)

阳国平 教 授(中南大学湘雅三医院)

尹 平 教 授(华中科技大学同济医学院公共卫生学院)

张玉琥 教 授(前国家CDE资深审评员)

郑青山 教 授(上海中医药大学)

钟大放 教 授(中国科学院上海药物研究所)


七、会前培训报告嘉宾(按姓氏首字母排序)

程泽能 教 授(中南大学湘雅药学院/湖南慧泽生物医药科技有限公司)

陈桂英 博 士(武汉宏韧生物医药科技有限公司)

冯 珊 总经理(先策医药科技(武汉)有限公司)

刘 锋 博 士(广州帝奇医药技术有限公司)

卢 敏 总经理(杭州伊柯夫科技有限公司)

马 东 总 监(嘉兴太美医疗科技有限公司)

肖 晟 总 监(北京欧诺美医药科技有限公司)

钟国平 副教授(中山大学临床药理研究所/东莞康华医院)


八、会议议程安排

2017年9月15日会前培训日程安排(拟定)

时间

报告题目

报告人

会议主持

13:00-13:30

从申办方的角度看BE试验

程泽能 教 授


13:30-14:00

生物等效性试验研究操作规范与核查要点

钟国平 副教授

14:00-14:30

严格管理试验过程、保证研究文件和数据符合CFDA要求

冯 珊 总经理


14:30-15:00

生物等效性研究中多分析物检测方法开发的主要关注点

陈桂英 博 士

15:00-15:15

茶歇与交流

15:15-15:45

一致性评价的BE研究

刘 锋 博 士


15:45-16:15

BE试验中机构的完整信息化生态

肖 晟 总 监

16:15-16:45

临床研究信息化解决方案

马 东 总 监


16:45-17:15

互联网+时代的I期/BE实验室建设

卢 敏 总经理

17:15-17:45

Panel discussion

专家团队




2017年9月16日会议日程安排(拟定)

时间

报告题目

报告人

会议主持

08:30-08:45

开幕致辞

会议主办方及承办方代表


08:45-09:30

报告题目(待定)

待定

待定

09:30-10:15

仿制药一致性评价与BE试验

张玉琥 教 授

10:15-10:30

茶歇与交流

10:30-11:15

BE的方案设计

尹 平 教 授

杜艾桦 主  任

11:15-12:00

生物等效性研究中如何进行例数的估算

魏敏吉 教  授

12:00-13:15

午餐


13:15-13:45

SCIEX QTRAP质谱技术在复杂基质定量分析中的解决方案

龙志敏 博  士


13:45-14:30

窄治疗窗药品的生物等效性研究

刘会臣 教  授

黄建英 主  任

14:30-15:15

高变异药物生物等效性研究

阳国平 教  授

15:15-15:30

茶歇与交流

15:30-16:15

生物等效性试验的若干疑难问题与对策

郑青山 教  授

吴建才 主  任

16:15-17:00

从理论到实践-BE试验病房建设与管理

刘 东 教  授

17:00-17:30

Panel discussion

专家团队


18:00-20:00

晚宴



2017年9月17日会议日程安排(拟定)

时间

报告题目

报告人及单位

会议主持

08:30-09:15

生物等效性试验临床研究关键因素分析

胡 伟 博 士

曹  玉 主  任

09:15-10:00

BE试验的风险管理

顾 俊 主  任

10:00-10:30

茶歇与交流

10:30-11:15

生物分析中的稳定性评估

钟大放 教  授

汤晓东 博  士

11:15-12:00

BE研究中的生物分析检测影响因素

姜宏梁 教  授

12:00-13:00

午餐


13:00-13:30

Watson LIMS:助力生物分析GCLP实验室数据规范化管理及eCTD展望

刘 宁 博  士


13:30-14:15

BE实验中的分析质量管理

毕吕存 博  士

周  健 主  任

14:15-15:00

BE试验的数据管理

付海军 博  士

15:00-15:15

茶歇与交流

15:15-16:00

BE统计分析的关键要点以及SAS实现

邓亚中 总经理

房茂胜 主  任

16:00-16:30

Panel discussion

专家团队


16:30-16:45

闭幕式



九、研讨会、会前培训报告嘉宾及组委会成员介绍:

1、研讨会报告嘉宾介绍

毕吕存 博士

  于1985年毕业于上海华东化工学院(现华东理工大学)无机材料专业,1992年获得美国南伊利偌尔大学化学硕士学位,2007年获得南加州大学药物学博士学位。

  毕博士在药物研发分析领域工作了20多年,先后在Marion Merrill Dow(现在的Sanofi),3M pharmaceutics从事生物分析及药代方面的工作。在工作多年后,回到学校完成药代动力学博士学位。2008年他加入美国FDA作为临床药理评审员工作1年。于2009年回国加入上海科文斯,担任分析实验室科学总监,主要负责小分子药物生物分析,并领导建立了毒代和临床药代动力学分析团队。

  在毕博士的领导下,科文斯生物分析部门完成了多个高难度的并具有很大影响力的项目,建立了多肽类药物、GLP-1类似物、甘静胰岛素、偶联抗体、多糖药物、小核苷酸药物等液质方法学。近年来,完成紫杉醇白蛋白和氯吡格雷生物等效性实验、利培酮505B2美国申报及国内申报等工作。毕博士是中国生物分析协会(CBF)的成员,活跃在国内GLP/GCP药物分析领域,经常在CBF和临床分析(CPSA)会议上交流。


邓亚中 总经理

  现任北京信立达医药科技有限公司总经理,2016年6月创办信立达医药。1998年获得同济医科大学公共卫生学士学位,2001年获得中国预防医学科学院生物统计学硕士,2001-2002年荷兰Erasmus大学临床流行病学博士肄业,2005-2007年北京大学EMBA课程班。现为药物信息协会(DIA)中国区顾问委员会委员、中国临床数据协调委员会委员(C3C)、中国临床试验数据管理学组成员(CDMC)、临床数据管理协会(SCDM)中国区指导委员会、北京生物统计和数据管理学会(BBA)副理事长兼培训部主任。

  邓亚中曾是科文斯医药研发(北京)有限公司的数据分析和报告中心(CDARO)高级总监。2010年加入科文斯,创建数据分析和报告中心。数据分析和报告中心由当初1人发展到120人的团队。在加入科文斯之前,他在新加坡鹰阁临床研究中心(GleneaglesCRC)工作了7年(2003-2010),分别从事过生物统计师、数据管理员、生物统计经理,亚太区生物统计负责人,以及中国分公司的总经理。1998-2003年,在中国疾病预防控制中心从事流行病学和生物统计研究工作。参与制定《临床试验数据管理工作技术指南》、《临床试验的电子数据采集(EDC)技术指导原则》、《药物临床试验数据管理和统计分析的计划和报告指导原则》。


付海军 博士

  上海韧致医药科技有限公司CEO。复旦医学院流行病与卫生统计学博士。曾就职美国AAIPharma,现任中国临床试验数据管理学组(CDMC)秘书、数据管理&统计分析指导原则专家组成员、临床数据管理协会(SCDM)中国区指导委员会委员、中国医疗器械行业协会医学数据分析专业委员会委员、中国中医药信息研究会临床研究分会理事、上海市药学会药物临床研究专委会委员。


顾俊 主任

  上海市公共卫生临床中心药物临床试验机构办公室主任。中国药物临床试验机构联盟副秘书长,青年委员会副主任委员,国家食品药品监督管理总局审核查验中心检查员。主要从事于药物临床试验管理工作。分别作为子课题负责人和课题骨干参加国家863计划和国家“重大新药创制”科技重大专项“十二五”、“十三五”计划“抗艾滋病病毒新药临床评价研究技术平台建设”项目。从2006年至今,负责和参与临床试验项目和运行管理300余项,具有一定的临床试验管理和课题组织实施经验。


胡伟 博士

  临床药理学博士后、医学博士、副教授、副主任药师、硕士生导师,现任安徽医科大学第二附属医院教学管理部部长,药学部副主任,药物临床试验机构办公室和Ⅰ期临床试验研究室副主任,CFDA药物临床试验数据核查专家,安徽省药学会药剂专业委员会副主任委员,安徽省药学会药物临床试验专业委员会副秘书长。


姜宏梁 教授

  华中科技大学同济医学院教授,博士生导师,其主要研究方向为药物分析和代谢。于2005年从美国亚利桑那大学药学院获得博士学位。2006-2011期间在美国CovanceInc.(科文斯)先后担任研究员和资深研究员,主要从事生物分析相关工作。

  现为中国生物分析协会指导委员会委员,武汉市药物分析专业委员会副主委,人卫版教材《药物分析》第八版编委,药学学报青年编委,Biomedical Chromatography编委。为国家科学技术奖励评审、国家卫计委“重大新药创制”科技重大专项评审和国家自然科学基金评审专家。现主持国家自然科学基金及多项企业合作项目等。主持和参与完成过100个以上的药代动力学和生物等效性研究项目。现已发表相关SCI收录论文48篇。

  此外,参与了2015版中国药典《生物样品定量分析方法指导原则》的讨论和修改,参与了2016年国家食品药品监督管理总局颁布的《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》的专家讨论会和定稿会,参与了2016年《仿制药一致性评价临床有效性试验基本考虑》的专家研讨会。


刘会臣 教授

  博士,主任药师。现任航天中心医院临床药理室(药物Ⅰ期临床试验研究室)主任;兼任中国生物分析协会专家指导委员会委员、中国药理学会药物临床试验专业委员会委员。曾任白求恩国际和平医院国家药品临床研究基地副主任兼办公室主任、临床药理室负责人,河北医科大学教授、硕士生导师,河北省药学会理事,河北省药理学会常务理事,河北省药学会药物分析专业委员会委员。

  长期从事临床药理学和药代动力学科研工作以及药物临床试验工作。在手性药物药代动力学立体选择性、药物代谢酶基因多态性研究方面积累了比较丰富经验。主持或参加过100余项新药(或药品)的耐受性试验、药代动力学、生物利用度和生物等效性试验、随机对照临床试验研究。在国内较早开展了高变异药品等特殊药品的生物等效性试验与研究、上市后药品的生物等效性再评价与研究。

  2009年~2011年,作为主要起草人之一,参与了国家食品药品监督管理局组织的“药物临床试验生物样本分析实验室管理指南”、“药物Ⅰ期临床试验管理指导原则”的起草工作,现已颁布试行。2012年,参与了中国生物分析协会组织的《生物样品定量分析方法指导原则》(2015年版中国药典)的修改工作。2013年,参与了中国生物分析协会组织的《Guidance for Industry,Bioanalytical Method Validation》(美国)的讨论和意见反馈工作。

  在J Chromatogr B、Chirality、Xenobiotica、Acta Pharmacologica Sinica、《药学学报》等杂志上发表科研论文160余篇,其中在国际刊物和国家级刊物上以第一作者或通讯作者发表论文150余篇,SCI收录论文18篇。


刘东 教授

  主任药师,博士生导师,华中科技大学同济医学院附属同济医院药学部副主任,Ⅰ期临床试验研究室副主任,中国医疗保健国际交流促进会药学信息化分会副主任委员,中国药学会药物流行病学专业委员会委员,中国老年保健医学研究会老年合理用药分会委员,中华中医药学会中药实验药理分会委员,湖北省药学会医院药学专业委员会委员,湖北省药学会药物流行病及药物评价专业委员会常务委员,武汉药学会药物流行病学专业委员会主任委员,国家食品药品监督管理总局GCP核查专家。目前,主持国家自然科学基金课题2项,卫生部、省级课题5项,新药临床试验30余项,已发表论文100余篇,其中SCI论文20余篇,主编、参编学术专著10部。


魏敏吉 教授

  药理学博士、研究生导师、北京大学临床药理研究所研究室主任;主要研究方向为符合法规的生物样品分析、药物代谢和药代动力学、PK/PD、模型与仿真;发表在核心期刊以上的文章120余篇;为国家新药审评中心专家、国家审核查验中心专家,参加过多个新药研究方面的指导原则起草和讨论;为多家学会委员、杂志编委、杂志特约审稿人、医院伦理委员会委员等;主编《创新药物药代动力学研究与评价》专著一本,参编多本图书;获得多项国家发明专利;连续参加科技部“十五”、“十一五”、“十二五”抗感染药物科技攻关研究;近年来参与和主持了多个I类新药的I期研究,适应症范围包括抗感染、内分泌、肿瘤、中枢神经等领域;主要研究成就:80年代末国内首个利用中药多组分测试结合模式识别技术开展中药质量研究;主持开发了国内首个年销售额近10亿的新抗生素复方;系统发现国内生物样本分析中存在严重的准确度问题,支持了后期国家开展的现场核查和促进国内生物样本分析技术的提高;应用PK/PD理论发现多个上市的抗菌药物存在给药方案的缺陷;利用模型和仿真技术降低生物等效性研究中的失败率。


阳国平 教授

  临床药理学博士,教授,主任药师,博士生导师。中南大学湘雅三医院科研部主任兼任临床药理中心主任,湖南省药物制剂优化与早期临床评价工程技术研究中心常务副主任。中国药理学会药物临床试验专业委员会常务委员兼青委会主任委员,中国药理学会临床药理专委会委员,湖南省药学会药剂学专业委员会副主任委员,湖南省医学会临床药理专业委员会委员,湖南省药学会药物基因组学专业委员会委员。先后主持国家国际科技合作专项,重大新药创制专项子课题、国家自然科学基金、湖南省自然科学基金重点项目等纵向课题12项;近五年负责完成了50余个药物Ⅰ期临床研究。近5年以通讯作者发表SCI论文17篇;主编《药物基因组学与个体化治疗用药决策》,主译《药物早期临床研究》,参编由人民卫生出版社出版的规范教材1部、英文专著1部、其他学术专著4部;获湖南省科技进步二等奖1项(排名第一),湖南省医学一等奖1项(排名第一),国家发明专利4项,实用新型专利5项。


尹平 教授

  华中科技大学公共卫生学院生物统计学教授、博士生导师。现为国家药品食品监督管理总局药品审评咨询专家、仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会委员,吴阶平医学基金会医疗大数据开发及应用专项基金委员会专家,中国卫生信息学会第2届统计理论与方法专业委员会副主任委员、第7届卫生统计教育专业委员会副主任委员,湖北省药物与医疗器械临床评价学会副会长、武汉市预防医学会卫生信息统计专业委员会主任委员、国际生物统计学会中国分会(IBS-CHINA)常务理事、中华预防医学会卫生统计专业委员会常务委员、中华中医药学会临床药理分会常务委员、中国老年保健医学研究会数据分析研究分会常务委员。主编或副主编全国规划教材4部,主持自然基金面上项目及国家级课题20余项,发表SCI论文20余篇。担任《中国卫生统计》、《中华小儿外科杂志》、《医药导报》、 《中国临床药理学与治疗学》、《中华物理医学与康复杂志》、《微循环学杂志》的编委及Cancer Research FrontiersBiostatistics & EpidemiologyJournal of Advanced Statistics等国际学术期刊的审稿人。


张玉琥 教授

  前国家药审中心资深审评专家。1983年本科毕业于兰州大学药学院,1986年硕士研究生毕业于中国药科大学药剂学专业。中国药学会药剂专业委员会委员,中国生物分析协会专家委员会委员,烟台大学服务国家特殊需求“重大新药新型释药系统”博士人才培养项目实施指导委员会委员。

  1986-2002年,在原国家药品监督管理局中国医药研究开发中心从事新药研发工作,涉及新剂型与新制剂、BA/BE、药物质量标准研究等。主持及参与研究的多项新药已获准上市。

  2002-2015年,在国家药审中心从事化学药品技术审评工作,先后负责多个适应症新药、进口药、仿制药的药学审评及综合审评,2011年起并负责化学药品仿制药人体生物等效性试验的技术审评。另外,主持起草了《化学药物口服缓释制剂药学研究技术指导原则》、《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》等多项药物研究与评价技术指导原则。


郑青山 教授

  现任上海中医药大学药物临床研究中心主任,博士,教授,研究员,博士生导师,中国药理学会定量药理学专业委员会主任委员。主要从事新药生物统计学和定量药理学研究已逾20年,参加10余个CDE指导原则的起草和讨论。是国内最早将定量药理学技术引入新药评价的科学家之一,并开展首个模拟替代真实临床试验的研究。曾到德国短期学习临床药理学,并接受过WHO生物等效试验的方法学培训,并完成在中国的第一个BE试验数据管理与统计分析;曾对新药研究的设计和定量评价进行了深入研究,涉及量效关系、时效关系、样本量估算、群体药动学、PK/PD、药物相互作用、药物蓄集、动态随机、电子数据采集等,发表了方法学论文100多篇,首次人体试验剂量换算的论文被引用921次,单篇最高IF=24。载止当前,通过建立标准对照药疗效尺度的定量研究,用于评价新药疗效,所发表论文数位居国际第二位。


钟大放 教授

  中国科学院上海药物研究所研究员,国家药典委员会委员。1989年在德国波恩大学获博士学位,1996年获国家杰出青年科学基金。主要从事药物代谢和药动学研究。开展新药临床前ADME研究170余项,临床药动学研究60余项,开展制剂生物等效性评价300余项。参与的新药项目中,有70余个获得临床试验批件,7个获得新药证书。曾负责起草中国药典2015年版《药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则》和《生物样品定量分析方法验证指导原则》。担任Bioanalysis、J. Chromatography B、Biomedical Chromatography等期刊编委。发表SCI期刊论文240余篇,国内期刊论文230余篇,参编专著4部、译著4部。


2、会前培训嘉宾介绍

程泽能 教授

  中南大学药学院教授,博士生导师,湖南省制剂优化及早期临床评价工程技术中心主任,湖南慧泽生物医药科技有限公司董事长兼总经理。主要从事生物药剂学与药物动力学的教学科研工作。主要研究方向为新药临床前药动学研究及早期临床试验,主持项目200余项。主要社会兼职为:湖南省药物制剂专业委员会主任委员、中国药理学会定量药理专业委员会委员、中国药理学会药物代谢专业委员会委员、中国药理学会临床药理专业委员会委员、湖南省药学会副理事长。


陈桂英 博士

  毕业于华中科技大学。博士课题的研究方向为药物分析与代谢,相关研究成果发表在Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis、Talanta等期刊上。为武汉宏韧生物医药科技有限公司助理技术总监和生物分析部助理总监,主要负责生物分析检测方法开发和验证的技术支持。加入武汉宏韧以来,作为主要研究人员已完成超过100个小分子化合物的生物分析方法开发与验证项目以支持药代动力学和BE项目研究。


冯珊 总经理

  现任先策医药科技(武汉)有限公司总经理。本科毕业于中国人民解放军防化学院军事化学专业,获得中国人民解放军防化研究院军事化学硕士学位;长期从事药物研发及法规事务等相关工作。曾在多家跨国企业(Sandoz、L‘Oreal(APAC)研发中心、INC Research等)担任药政法规事务部经理、药政法规策略与注册事务总监等职,也曾在国内CRO担任法规与医学事务总监、副总裁等职。参与、指导完成多个仿制药物上市前研究与药品注册工作,参加多项IND药物法规路径规划与临床开发。目前,主要从事药物研发及法规咨询、药物临床研究、数据管理、统计分析等相关工作。


刘锋 博士

  广州帝奇医药技术有限公司董事长兼总经理,广东省药学会第十七届理事会药物制剂专业委员会副主任委员,广东省食品药品监督管理审评认证中心特聘“药品注册审评专家”,广东省和广州市科技审评专家,领导和参与多个在研和已上市的一类、二类新药和仿制药的处方工艺开发和产业化。

  刘博士于2011年创办广州帝奇医药技术有限公司。该公司专注于高端制剂,包括长效微球注射剂,聚乙二醇化制剂,靶向纳米制剂,口服制剂特别是缓控释制剂和一致性评价产品的处方工艺开发和产业化;口服制剂涉及的工艺包括直压,干压,高剪切制粒,一步法制粒,微丸包衣等工艺;口服制剂的批量从几十公斤至九百公斤。


卢敏 总经理

  现任杭州伊柯夫科技有限公司的总经理和GCP/BE临床研究总架构师,具有15年的临床试验信息化行业经验,在药物研发、GCP管理、信息技术、英特网技术等领域有丰富的经验。自2002年来,始终站在行业的高度提出了EDC、eClinical、医院GCP平台化管理、药物临床一致性评价管理系统(BEIS)、临床试验一站式服务平台等先进的理念,并领导团队与时俱进完成了这些技术的研发、应用和推广,先后帮助国内10余家大型三甲医院完成了重大新药创制临床评价技术支撑平台的规划和GCP管理平台的建设,并运用信息化技术手段帮助了多家临床试验机构、I期临床研究基地建立和完善了临床试验质量保障体系。近年来,针对BE临床研究的质量保障需求,研发了实现BE研究全过程管理、全程数据溯源、全程动态监管(简称3Q)质量保障体系,为申办方提供了互联网+时代BE质量和风险管控手段。


马东 总监

  毕业于复旦大学和上海医药工业研究院,并获得加州大学圣地亚哥分校临床研究设计与管理培训证书,香港大学MBA。

  曾于精鼎、WuxiPRA等领先CRO公司从事临床研究和医学事务等方面工作,10多年的工作经验让马东先生在临床研究实践和信息化领域拥有了丰富的实践经验和行业深度见解。

  于2014年加入太美医疗科技,负责临床研究信息化产品线研发与创新,在系统产品的基础上以专业的视角和创新的理念带领团队迅速开发出高质量的临床研究信息化整体解决方案,获得业内的认可和好评。其中真实世界研究解决方案被多家国际制药企业所采用。


肖晟 总监

  系统分析员,北京欧诺美医药科技有限公司IT总监。曾长期服务于北京阿贝斯努信息技术有限公司,参与了各主要产品的开发,作为课题组成员参加“新药创制”国家科技重大专项3项。2017年调任至北京欧诺美医药科技有限公司,带领团队整体负责上海公卫·欧诺美整个I期病区及其外延部分的IT支撑系统的规划、开发和运维管理。


钟国平 副教授

  博士,硕士生导师,中山大学临床药理研究所Ⅰ期临床试验研究室主任、东莞康华医院Ⅰ期临床试验研究室主任;国家食品药品监督管理总局GCP核查专家、广东省食品药品监督管理局GCP核查专家、广东省食品药品监督管理局药品注册专家;广东省药理学会理事、广东省药理学会临床治疗药物监测研究委员会委员、广东省药学会药物制剂专业委员会委员、科技东莞工程项目评审专家;SM Journal of Clinical Pharmaceutica Acta编委、Acta Pharmacologica Sinica/Curr Pharm Anal/Pharmaceutical Biology等期刊审稿人;已先后参与/主持完成70余项新药临床/非临床评价工作(其中国家一类新药10项)。已在国内外期刊发表研究论文70余篇(SCI收录30余篇),主编教材1部,参编教材/著作6部。


3、组委会成员介绍

曹玉 主任

  医学博士,副主任药师,硕士生导师,青岛大学附属医院药物研究管理办公室主任、机构办公室主任、I期临床研究中心主任,CFDA和山东GCP检查专家,中国GCP联盟青年副主任委员,中国药理学会药物临床试验专业委员会青年委员,中国药学会药物临床评价研究专业委员会临床研究保护学组成员,山东省医学会药物临床研究与评价分会副主任委员,山东省药学会药物临床试验专业委员会副主任委员。青岛市生理科学学会药物研究与评价专业委员会主任委员。


杜艾桦 主任

  华中科技大学同济医学院附属同济医院科研处副处长,华中科技大学同济医学院附属同济医院五官党总支书记,华中科技大学同济医学院附属同济医院药物临床试验机构办公室主任,湖北省药物与医疗器械临床评价学会副会长,华中科技大学药物临床试验伦理委员会副主任委员,湖北省医学伦理委员会委员,华中科技大学同济医学院附属同济医院医学伦理委员会副主任委员,国家药物临床试验机构资格认定检查员。在同济医院从事医院管理工作二十余年,有着丰富的科研管理和临床试验管理经验,多次组织和参与各类临床试验的设计与实施,多次参加国家、省食品药品监督管理局组织的药物临床试验机构资格认定、复核检查及其他现场检查工作。担任华中科技大学药物临床试验伦理委员会副主任委员,主持和参与各类国际国内临床试验项目的伦理审查,对临床试验中的伦理问题有自己独到的见解。完成和承担了数项省级和校级科研项目,发表论文20余篇,主持申报并参与国家科技重大专项项目“十二五重大新药创制——泌尿生殖系统肿瘤的国际化新药临床评价研究技术平台建设”和“十三五重大新药创制——具有先进技术特色的糖尿病新药临床评价综合服务创新平台体系建设”。


房茂胜 主任

  医学博士、副主任医师,医务部主任,国家药物临床机构办公室主任,武汉中部医疗重点专科药物临床亚专业学术带头人。主持国家自然科学基金、湖北省卫生厅青年人才项目、武汉市科技局晨光计划、武汉市卫生计生委项目各1项。发表SCI论文11篇、中文核心期刊论文30多篇;参编十二五教材《精神病学》。华中科技大学同济医学院研究型临床医师资助人选,武汉市首届中青年培养骨干人才培养人选;武汉市人民政府博士津贴专家。湖北省药物与医疗器械临床评价学会常务理事、武汉医学会精神医学专业委员会常委、武汉医师协会青年医师分会委员。


黄建英 研究员

  武汉大学/武汉大学中南医院临床试验中心常务副主任,武汉大学中南医院科研处处长,湖北省药物与医疗器械临床评价学会会长,中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟副秘书长,中国药理学会药物临床试验专业委员会常务委员,国家和湖北省药物临床试验机构资格认定/复核检查/数据核查检查员。从事医学管理工作20余年,有丰富的临床试验管理经验,多次参加国家、省食品药品监督管理局组织的药物临床试验机构资格认定、复核检查及其他现场工作。承担省级及中央高校药物临床试验科研项目多项,其中“新药临床试验质量体系构建及应用”研究获湖北省自然科学基金重点项目支持,主持的“新药临床前研究与临床评价体系构建及应用”获湖北省科技进步奖和武汉市科技进步二等奖。


黄建耿 副教授

  华中科技大学同济医学院药学院副教授,硕士研究生导师。2003年毕业于华中科技大学药学专业,2008年获得华中科技大学药理学博士学位。2008年10月至2012年3月期间以博士后身份分别在美国University of Nebraska Medical Center与University of Iowa药学院从事药物体内转运与代谢方面研究工作。自2012年4月起在华中科技大学从事生物药剂学与药物动力学、临床药动学以及药物体内转运与代谢的教学与科研工作。目前为美国药学会会员、中国抗癌协会纳米肿瘤学专业委员会委员、武汉市药学会药学教育专业委员会委员、国家自然科学基金评审专家、教育部学位论文评审专家。主持国家自然科学基金2项,省级课题2项;参与科技部国家重大新药创制项目2项、国家863课题1项以及多项生物等效性、临床与非临床药动学研究项目。担任《医药导报》杂志编委,Bioanalysis、Journal of Chromatography B、Journal of Separation Science、International Journal of Pharmaceutics、Journal of Pharmaceutical Science等杂志审稿人。已发表学术论文40余篇,其中在国际重要学术期刊发表SCI论文30余篇,申请发明专利2项,获授权2项。


汤晓东(Daniel Tang) 博士

  军科正源药物研究有限责任公司的首席执行官和凡恩世生物医药有限公司首席运营官,北京海聚工程海外高层次引进人才。汤博士本科毕业于北京大学生物化学专业。他从美国乔治华盛顿大学获得分析化学博士以及密歇根大学工商管理硕士。在过去20多年里,汤博士在生物制药和医药外包行业的医药研发,管理和业务营销方面积累了丰富的工作经验。加入军科正源前,汤博士是ICON在亚太地区的总经理,主要负责ICON在亚太地区生物分析和临床一期项目的业务。他曾经担任过美国方达医药在中国的总经理。他还担任过睿智化学DMPK的副总裁,帮助建立了中国CRO行业最早的DMPK部门之一。汤博士回到中国工作前,曾经在美国杜邦和辉瑞长期负责GLP生物分析工作,支持药物基础研究,临床前和临床研究。

  汤博士参与发表超过50篇研究论文或会议论文,是国际生物分析领域知名专家。他参与了多个国际学会的行业白皮书的缀写,经常在国内或国际行业会议上受邀演讲。作为全球生物分析联合会 (GBC)指导委员会成员(亚洲唯一代表),他积极参与了国际生物分析指导原则全球统一化的工作。汤博士还创建中国生物分析论坛 (CBF),和中国科学家参与了中国药典2015版中的第一部生物分析方法验证(BMV)指南草案的撰写,加强中国行业和多个国际组织(AAPS,EBF,JBF等等)的交流合作,极大扩大我国科学家的国际影响。另外,汤博士还担任了国际最大的药剂师协会 – 国际制药联合会 (FIP)中的分析科学和医药质量(ASPQ)小组主席,参与了世界卫生组织(WHO)多个法规的制定和实施。汤博士还是欧洲《Bioanalysis》(生物分析)杂志编委。


吴建才 主任

  毕业于华中科技大学同济医学院,现任华中科技大学同济医学院附属协和医院学科建设科负责人、药物临床试验机构办公室主任,华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会秘书、华中科技大学同济医学院附属协和医院临床研究管理委员会秘书,华中科技大学同济医学院附属协和医院转化医学秘书。国家食品药品监督管理总局国家药物临床试验机构认定、复核审评专家、药物临床试验数据现场核查专家。湖北省食品药品监督管理局药物临床试验检查专家。


周健 主任

  硕士,副主任药师,现任武汉大学人民医院国家药物临床试验机构办公室主任。参与国家自然科学基金和湖北省卫生厅科研基金项目各1项,获湖北省科技进步三等奖1项,编写专著4部(副主编),发表论文10余篇。


十、赞助方案:

金牌赞助(2家单位):

1 赞助费用:5.0万元

2 午餐宣讲或午餐后宣讲

3 赞助单位LOGO出现在会议宣传手册赞助商列表位置

4 赞助单位的宣传资料随会议资料一起发放

5 现场展位尺寸为3米*2米

6 包括4名赞助单位人员的会议注册费

银牌赞助(12家单位):

1 赞助费用:3.0万元

2 赞助单位LOGO出现在会议宣传手册赞助商列表位置

3 赞助单位的宣传资料随会议资料一起发放

4 现场展位尺寸为2米*2米

5 包括3名赞助单位人员的会议注册费

铜牌赞助(8家单位):

1 赞助费用:2.0万元

2 赞助单位LOGO出现在会议宣传手册赞助商列表位置

3 企业宣传易拉宝

4包括2名赞助单位人员的会议注册费

湖北省武汉市东湖新技术开发区高新大道666号光谷生物城B4栋及C1栋
027-50106721
hongren@hrbiopharm.com