战略性合作伙伴-湖北省食品药品安全评价中心通过国家GLP认证

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  国家食品药品监督管理总局(CFDA2016年1月8湖北省预防医学科学院所属的湖北省食品药品安全评价中心(以下简称湖北省安评中心颁发药物GLP认证批件编号:GLP16002082,使安评中心成为湖北省唯一的药物GLP实验室其中,武汉宏韧承担湖北省安评中心毒代动力学试验GLP资质认证中生物分析的申报工作

  在此次资质认证过程中,CFDA共派出12名专家对湖北省安评中心和本实验机构进行3全面检查在湖北省安评中心正确领导及宏韧全体职工不懈的努力下我司为客户提交的毒代动力学样品生物分析工作得到CFDA现场核查人员的高度评价。本次GLP认证的通过,不仅证明了武汉宏韧有能力为客户提供符合GLP 质量标准的毒代动力学研究服务,也使武汉宏韧向着为制药与生物制药公司客户提供全方位、一体化医药研发服务平台的目标又迈进一步

  药物GLP认证是生物医药注册最苛刻的专业资质认证,根据CFDA《药物非临床研究质量管理规范》(药物GLP)和《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》要求,该认证条款包括组织机构、人员组成及培训、SOP的制定与执行、质量保证体系的运行、功能实验室、样品的管理、资料标本管理等6大方面、280款工作内容

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