制剂与原料药质量研究
平台拥有多台HPLC (VWD/DAD/RID/ELSD)、UPLC (VWD/DAD) 、LC-MS/MS、GC-MS/MS、ICP-MS、ICP-OES、GC (FID/ECD) 、IC、UV、IR等设备,根据药典及法规要求开展以下研究:
①化学仿制药和创新药原料药:化合物结构鉴定、有关物质定量研究、基因毒性杂质研究、元素杂质研究、残留溶剂研究、粒径分布研究、含量测定和稳定性研究。
②辅料:含量测定和元素杂质研究。
③化学仿制药和创新药制剂:杂质结构鉴定、有关物质定量研究、基因毒性杂质研究、元素杂质研究、残留溶剂研究、粒径分布研究、溶出度与释放度研究、含量测定、相容性研究和稳定性研究。