制剂与原料药质量研究
平台拥有多台HPLC (VWD/DAD/RID/ELSD)、UPLC (VWD/DAD) 、LC-MS/MS、GC-MS/MS、ICP-MS、ICP-OES、GC (FID/ECD) 、IC、UV、IR等设备,根据药典及法规要求开展以下研究:
①化学仿制药和创新药原料药:化合物结构鉴定、有关物质定量研究、基因毒性杂质研究、元素杂质研究、残留溶剂研究、粒径分布研究、含量测定和稳定性研究。
②辅料:含量测定和元素杂质研究。
③化学仿制药和创新药制剂:杂质结构鉴定、有关物质定量研究、基因毒性杂质研究、元素杂质研究、残留溶剂研究、粒径分布研究、溶出度与释放度研究、含量测定、相容性研究和稳定性研究。
药物包材相容性研究
平台拥有HPLC (VWD/DAD)、UPLC (VWD/DAD) 、LC-MS/MS、LC-HRMS、GC-MS/MS、ICP-MS、ICP-OES、GC (FID/ECD) 、IC、SEM、金相显微镜等设备,根据药典及法规要求开展药物与包材、生产组件、给药器具的相容性研究。
蛋白表征分析
平台利用LC-MS/MS、HPLC/UPLC-PDA、HPLC/UPLC-FLR、蛋白多肽测序仪、CD圆二色谱仪、DLS动态光散射仪、酶标仪、DSC等设备,可开展蛋白药物的分子量、一级结构、二级结构、高级结构的表征分析和翻译后修饰分析等研究。
微生物检测
平台拥有微生物检验室、无菌隔离器、超净工作台、生物安全柜、蒸汽灭菌锅、干热灭菌器、生化培养箱、内毒素恒温仪、微泄漏密封性测试仪等设备,可开展密封性测试、微生物限度、无菌测试、细菌内毒素研究等。
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